近日，北京市藥品監(jiān)督管理局研究制定了《藥品網(wǎng)絡(luò)零售配送質(zhì)量管理指南（征求意見稿）》（以下簡稱“征求意見稿”）,并向社會公開征求意見，公開征集意見時間為2022年3月3日至10日。

從適用范圍來看，本次征求意見稿主要針對從事藥品網(wǎng)絡(luò)零售、提供藥品網(wǎng)絡(luò)零售配送服務(wù)的企業(yè)。其中，從事藥品網(wǎng)絡(luò)零售的企業(yè)是指通過網(wǎng)絡(luò)零售藥品的藥品經(jīng)營企業(yè)。提供藥品網(wǎng)絡(luò)零售配送服務(wù)的企業(yè)是指僅提供藥品網(wǎng)絡(luò)零售配送服務(wù)，不直接參與藥品銷售的企業(yè)。從事藥品網(wǎng)絡(luò)零售的企業(yè)可以委托提供藥品網(wǎng)絡(luò)零售配送服務(wù)的企業(yè)開展藥品配送業(yè)務(wù)。

從配送要求來看，為推動藥品配送全過程的質(zhì)量安全與可追溯，征求意見稿提出，開展藥品配送業(yè)務(wù)的藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)直接將藥品配送至消費者，藥品配送過程中不得轉(zhuǎn)運(yùn)或轉(zhuǎn)存。提供藥品網(wǎng)絡(luò)零售配送服務(wù)的企業(yè)在藥品配送過程中需要暫時儲存的，儲存場所應(yīng)當(dāng)具備與藥品配送規(guī)模相適應(yīng)的倉儲設(shè)施，且符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的倉儲條件。

從人員管理來看，藥品配送負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)及物流專業(yè)知識培訓(xùn)。同時征求意見稿也對包裝、配送、冷藏冷凍藥品工作人員做出了要求。從監(jiān)管的思路來看，藥品配送人員體系專業(yè)化建設(shè)將成為必然的要求。

從制度管理來看，藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品配送質(zhì)量評審管理制度，并進(jìn)行年度評審。而委托配送的藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品委托配送管理制度，對網(wǎng)絡(luò)零售配送服務(wù)企業(yè)的各項能力進(jìn)行評估，這實質(zhì)上增加了藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)對配送企業(yè)的監(jiān)管義務(wù)，讓藥品配送質(zhì)量安全管理產(chǎn)生環(huán)環(huán)相扣的效應(yīng)。

從設(shè)施設(shè)備及包裝管理看，征求意見稿側(cè)重通過制度建設(shè)與技術(shù)手段的推廣實現(xiàn)藥品配送全流程監(jiān)管與質(zhì)量安全保證，如配送箱內(nèi)應(yīng)當(dāng)配置溫濕度自動監(jiān)測設(shè)備，可實時采集、顯示、記錄、傳送配送過程中的溫濕度數(shù)據(jù)，具有報警功能。