河北省出臺新舉措，大力支持藥品零售連鎖企業(yè)快速發(fā)展

日前， 河北省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關(guān)于支持藥品零售連鎖企業(yè)發(fā)展的意見》的通知，推出26條創(chuàng)新舉措是為支持和鼓勵全省藥品零售連鎖經(jīng)營，促進(jìn)藥品零售經(jīng)營規(guī)?；⒓s化、規(guī)范化發(fā)展，進(jìn)一步提升全省藥品零售連鎖率，更好保障藥品質(zhì)量安全。

此意見的出臺，進(jìn)一步優(yōu)化了藥品營商環(huán)境、解決企業(yè)發(fā)展困難、激發(fā)藥品零售市場活力、助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級。

《意見》支持藥品連鎖加盟企業(yè)，支持無人智慧藥店、推進(jìn)自動售藥機(jī)銷售范圍、零售藥企可推行慢性病患者購藥制度等等細(xì)則。

河北省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關(guān)于支持藥品零售連鎖企業(yè)發(fā)展的意見》的通知：

1支持藥品批發(fā)企業(yè)按照批零一體的經(jīng)營方式申領(lǐng)藥品零售《藥品經(jīng)營許可證》或者作為藥品零售連鎖企業(yè)總部申領(lǐng)藥品零售連鎖《藥品經(jīng)營許可證》。

2支持藥品批發(fā)企業(yè)以現(xiàn)有所屬零售藥店為依托或者兼并單體零售藥店等方式，組建藥品零售連鎖企業(yè)。

3支持藥品零售連鎖企業(yè)以兼并、重組、加盟等形式，整合其它藥品零售連鎖企業(yè)或單體藥店。

4支持藥品零售企業(yè)以兼并、重組等方式組建藥品零售連鎖企業(yè)。

5同一法人或同一出資人的藥品零售連鎖企業(yè)，以收購、合并、加盟或者控股等方式并購其他藥品零售連鎖企業(yè)的，可申請不再保留所并購藥品零售連鎖企業(yè)總部的《藥品經(jīng)營許可證》，從而促進(jìn)藥品零售連鎖企業(yè)扁平化管理，助力企業(yè)提高管理效率。

6藥品零售連鎖企業(yè)通過收購、兼并、重組、加盟等方式增加連鎖門店的，如新納入門店原有《藥品經(jīng)營許可證》在有效期內(nèi)的，企業(yè)提交承諾書，可視同通過符合性檢查，按《藥品經(jīng)營許可證》登記及許可變更程序進(jìn)行辦理，經(jīng)營方式變?yōu)椤傲闶郏ㄟB鎖）”或“零售（加盟連鎖）”，辦理《藥品經(jīng)營許可證》期間可不暫停原有經(jīng)營業(yè)務(wù)。

7通過兼并、重組、加盟等方式成為藥品零售連鎖門店之前零售單體藥店合法購進(jìn)的藥品，其庫存及在店銷售藥品應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)進(jìn)行合法處置。在納入新開辦藥品零售連鎖企業(yè)后，藥品零售連鎖總部應(yīng)對之前納入門店購進(jìn)的藥品首營手續(xù)進(jìn)行完善，藥品連鎖總部從取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起，要對所屬連鎖門店實行統(tǒng)一管理。

8藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)為同一法人或出資人的，可以在全省范圍內(nèi)為藥品零售連鎖企業(yè)門店及單體藥店儲存配送。

9允許藥品零售連鎖企業(yè)實施“多倉協(xié)同”，在全省范圍內(nèi)多地設(shè)置藥品儲存?zhèn)}庫，由總部統(tǒng)一管理，采用先進(jìn)計算機(jī)技術(shù)、現(xiàn)代物流技術(shù)和裝備，提升管理效率和水平。

10采用委托配送的零售連鎖企業(yè)可不再設(shè)立倉庫，但必須和被委托企業(yè)實現(xiàn)計算機(jī)系統(tǒng)實施數(shù)據(jù)對接。采用委托配送的藥品零售連鎖企業(yè)可授權(quán)其連鎖門店履行收貨、驗收職責(zé)，做好記錄，相關(guān)信息實時上報總部。在配送能力滿足經(jīng)營需求的前提下，異地開辦的連鎖門店可不設(shè)置倉庫。

11在嚴(yán)格落實藥品流通追溯并確?！熬€上線下一致”前提下，藥品零售連鎖企業(yè)門店和單體藥店在銷售、配送過程落實藥品質(zhì)量安全及保障消費者獲得有效藥學(xué)服務(wù)條件下，可采用“網(wǎng)訂店送”“網(wǎng)訂店取”方式銷售藥品。

12同一零售連鎖企業(yè)門店之間可以相互調(diào)劑藥品，實現(xiàn)“就近取藥”“就近送藥”（特殊藥品、國家有專門管理要求的藥品及冷藏藥品除外）。

13支持藥品零售連鎖企業(yè)在大型公共場所、居民聚集區(qū)（機(jī)場、車站、碼頭、社區(qū)等）內(nèi)開設(shè) 24 小時自動售藥機(jī)。自動售藥機(jī)要以銷售非處方藥品為主，可以兼顧銷售其他如醫(yī)療器械、保健食品、預(yù)包裝食品、定型包裝中藥飲片及消殺用品等上述場所急需或者應(yīng)急的醫(yī)療保健用品，但禁止銷售處方藥。

14支持藥品零售連鎖企業(yè)開辦 24 小時無人智慧藥店，作為實體藥店的有益補充，24 小時無人智慧藥店可以使用具備人機(jī)交互功能、能夠?qū)崿F(xiàn)顧客自測用藥指導(dǎo)及其他專業(yè)藥學(xué)服務(wù)的機(jī)器人，為藥店提供專業(yè)藥學(xué)服務(wù)，以滿足群眾 24 小時用藥需求。

15允許藥品零售連鎖企業(yè)門店在執(zhí)業(yè)藥師不在崗或執(zhí)業(yè)藥師非工作時段使用具備人機(jī)交互功能、能夠?qū)崿F(xiàn)顧客自測用藥指導(dǎo)及其他專業(yè)藥學(xué)服務(wù)的機(jī)器人，在藥店為顧客提供專業(yè)藥學(xué)服務(wù)。

16支持藥品零售連鎖企業(yè)與實體醫(yī)療機(jī)構(gòu)、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的互聯(lián)互通，實現(xiàn)處方系統(tǒng)與連鎖藥店的配藥無縫對接。

17支持藥品零售連鎖企業(yè)推行慢性病患者處方留存購藥制度，即慢性病患者第一次憑處方購買處方藥后，藥品零售企業(yè)建立慢性病患者用藥檔案，采取復(fù)印、掃描、拍照等方式留存處方。處方信息已留存的慢性病患者，在同一法人主體下的連鎖門店購買通用名和規(guī)格均相同的處方藥，可不再出示原處方，藥品零售連鎖門店負(fù)責(zé)將患者信息與用藥檔案記載信息核對一致后即可銷售。患者購買的處方藥品種發(fā)生變化時，應(yīng)當(dāng)提供醫(yī)療機(jī)構(gòu)新開具的處方（慢性病患者處方留存購藥制度不適用于特殊藥品及國家有專門管理要求的藥品）。

18支持藥品零售連鎖企業(yè)開展執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程藥事服務(wù)及審方業(yè)務(wù)。允許同一企業(yè)集團(tuán)內(nèi)或同一實際控制人的藥品零售連鎖企業(yè)（含加盟）采取自建或向第三方購買服務(wù)的方式開展執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程藥事服務(wù)及遠(yuǎn)程審方業(yè)務(wù)。

19允許藥品零售連鎖企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師注冊到連鎖總部，鼓勵藥品零售連鎖總部設(shè)立遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)（審方）中心，開展遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)和審方工作，作為執(zhí)業(yè)藥師不在崗或者非工作時段的補充服務(wù)。實行遠(yuǎn)程審方的藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)按要求配備執(zhí)業(yè)藥師，企業(yè)可按照農(nóng)村偏遠(yuǎn)地區(qū)連鎖門店數(shù)量，配備一定比例執(zhí)業(yè)藥師外的其他藥學(xué)技術(shù)人員進(jìn)行藥學(xué)服務(wù)。

20藥品零售連鎖企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)存儲的與 GSP 相關(guān)的藥品經(jīng)營各項記錄數(shù)據(jù)及電子證照，紙質(zhì)版與電子版同等效力，如門店配送電子記錄，門店藥品收貨、驗收、養(yǎng)護(hù)記錄，含特殊藥品復(fù)方制劑銷售記錄，拆零藥品銷售記錄、上下游企業(yè)或者單位電子化的資質(zhì)證照等其它計算機(jī)系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)的記錄。

21支持藥品零售連鎖企業(yè)多種所有制并存，推動連鎖化經(jīng)營模式快速發(fā)展。藥品零售連鎖企業(yè)（含加盟）必須符合“七統(tǒng)一”規(guī)范要求（統(tǒng)一質(zhì)量管理體系、統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一信息管理系統(tǒng)、統(tǒng)一管理制度、統(tǒng)一服務(wù)規(guī)范、統(tǒng)一品牌標(biāo)識、統(tǒng)一票據(jù)管理），達(dá)到“七統(tǒng)一”規(guī)范要求的藥品零售連鎖加盟門店，享受藥品零售連鎖直營門店在審批、監(jiān)管及藥學(xué)技術(shù)人員配備等方面同等支持政策措施，藥品連鎖企業(yè)總部對加盟門店和直營門店負(fù)同等責(zé)任。

22藥品零售連鎖企業(yè)對其控股連鎖公司、全資連鎖公司可以實施統(tǒng)一采購、統(tǒng)一儲存、統(tǒng)一配送服務(wù)，對其控股連鎖公司、全資連鎖公司統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)要加強(qiáng)信息化建設(shè)，對計算機(jī)信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)進(jìn)行全流程管控，做到數(shù)據(jù)指令由連鎖總部發(fā)至被控股連鎖公司、全資連鎖公司至下屬連鎖總部直至所屬門店，配送商品指令由連鎖總部倉庫至門店。藥品零售連鎖公司總部要將其控股連鎖公司、全資連鎖公司藥品進(jìn)、銷、存等數(shù)據(jù)上傳至河北省藥品流通追溯系統(tǒng)，確保藥品經(jīng)營全流程可追溯。

23藥品零售連鎖審批事項為省級藥品監(jiān)管部門委托各市行政審批部門實施事項，各級行政審批部門要認(rèn)真貫徹實施省局在支持藥品零售連鎖企業(yè)發(fā)展方面出臺的各項政策措施，支持藥品零售連鎖企業(yè)發(fā)展，對符合支持條件的藥品連鎖企業(yè)，要提升審批效率，依法依規(guī)快速審批。要大力簡化藥品零售連鎖審批手續(xù)，在藥品零售連鎖企業(yè)兼并、重組需要重新辦理或者新開辦門店辦理證、照時，簡化勘驗手續(xù)，要結(jié)合實際逐步實行“一業(yè)一證”制（一套資料一次一個部門勘驗完成藥品零售連鎖門店所有證照的辦理）。

24各級藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)對藥品零售連鎖企業(yè)在兼并、重組等整合發(fā)展過程中的監(jiān)督和指導(dǎo)，在督促藥品零售連鎖企業(yè)落實主體責(zé)任的同時，對藥品零售連鎖行業(yè)發(fā)展過程中出現(xiàn)的新業(yè)態(tài)、新模式采取“包容審慎”監(jiān)管。同時加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，對守法誠信的藥品零售連鎖企業(yè)要加強(qiáng)幫扶和指導(dǎo)，積極幫助企業(yè)兼并整合，促進(jìn)企業(yè)融合發(fā)展。對隱瞞真實情況、提供虛假承諾甚至利用政策進(jìn)行違法違規(guī)行為的，依法撤銷相關(guān)決定、吊銷相關(guān)許可或給予行政處罰。

25各藥品零售連鎖企業(yè)要切實擔(dān)負(fù)起主體責(zé)任，在兼并、重組、加盟期間要明確責(zé)任主體，加強(qiáng)對控股連鎖企業(yè)、所屬門店特別是加盟門店的管理。要嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)的支持鼓勵措施，將支持發(fā)展的政策紅利轉(zhuǎn)化成企業(yè)規(guī)模發(fā)展的動力，推動藥品零售行業(yè)的整體發(fā)展，從而進(jìn)一步確保藥品質(zhì)量安全。

26本意見自印發(fā)之日起生效，有效期 5 年。2019 年 1月 10 日省局印發(fā)的《河北省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于鼓勵藥品零售連鎖企業(yè)發(fā)展的指導(dǎo)意見（試行）》（冀藥監(jiān)藥流〔2019〕4 號）同時廢止。

來源：藥安食美誠信河北  唐山市市場監(jiān)督管理局  2022-07-05 13:42:43